领跑业内 · 走向国际 | 桐树基因诊心安系列产品获欧盟CE认证
近日，桐树基因自主研发的诊心安系列产品通过欧盟IVDD CE认证，获得德国认证机构签发的体外诊断试剂注册许可，注册号DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-173/22。
截至目前，国内同类型超多基因泛癌种检测大Panel获得欧盟认证的产品寥寥无几。
此次桐树基因诊心安系列产品成功获批，不仅表明该产品已符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，已完成欧盟主管当局登记注册，且具备欧盟市场的准入条件。也证明桐树作为国内肿瘤液体活检基因科技的引领者，其检测产品与技术在业内处于领先地位。
关于桐树基因诊心安系列产品
桐树基因“诊心安”系列产品实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析，为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等咨询服务。
桐树基因ctDNA检测四大优势
桐树基因“诊心安ctDNA精准护航计划”
延长患者生存
针对晚期患者
针对早期可手术患者
关于CE认证
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。
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桐树基因是一家以科技创新为核心、专注于肿瘤精准分子诊断的高科技企业。总部位于上海宝山城工科技绿洲，已分别在上海和常州设立符合GMP标准的生产中心和国际标准的医学临检中心。
桐树基因已经成为国内肿瘤液体活检基因科技的引领者。其全流程ctDNA检测技术，囊括了cfTNA抽提、富集及PRIDE-cfDNA建库技术等核心技术包。基于此推出肿瘤ctDNA检测平台“诊心安”ctDNA核心技术系统化解决方案，其与组织检测一致率高达80%，登顶柳叶刀杂志，比肩国际一流水平。
桐树基因始终坚持“创新•为肿瘤患者创造价值”的宗旨，集肿瘤分子诊断研发、生产、销售一体化，依托“多平台布局”策略，以NGS微量建库技术为核心壁垒的基因检测服务、以肿瘤基因组学标本库为基础的大数据转化研究中心构筑了竞争优势。自主研发的微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证，填补了国内精准诊疗领域的空白，造福国内300万肿瘤患者。
